Контроль обращения медицинских изделий

Консультация, анализ, аудит и разработка мероприятий по устранению нарушений

Этапы работы

Анализ актуальности документации, консультирование производителей МИ по вопросам обращения МИ (подготовка к гос. контролю)

Анализ и консультирование проводится в рамках требований Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», приказа Росздравнадзора от 20 декабря 2017 года № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Оценка необходимости ВИРД, ВИРУ, аудит производителей на соответствие требованиям законодательства

Определяем объем и сроки проведения ВИРД, подготавливаем оптимальные схемы процедуры.

Отчет о необходимости ВИРД, ВИРУ, план мероприятий по приведению в соотв. пр-ва МИ

Готовим производителя к проверке на соответствие требованиям законодательства в области обращений медицинских изделий с разработкой необходимых мероприятий. Индивидуальный подход к каждому!