Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение
Регистрационная документация (регистрационное досье и удостоверение) должны находиться в актуальном состоянии
Этапы работы
Консультация, изучение документации на медицинское изделие
Проводится первичный анализ информации о медицинском изделии и его документации. Составляется график внесения изменений в регистрационное досье, при необходимости включается доработка документации Регистрационного досье и испытания.
Составление заявки, испытания, формирование пакета документов
Правильно составленное заявление во многом определяет успех дальнейшей процедуры изменения регистрационного досье. Проводится подбор необходимых аккредитованных лабораторий. Наши специалисты тщательно следят, чтобы документально было подтверждено качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Подача в Росздравнадзор
Специалисты компании Fronikagroup имеют успешный опыт по внесению изменений в РД. Мы подбираем для Вас наименее затратный путь актуализации документации на медицинское изделие.
Получение уведомлений о процессе изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение
Процесс выстраивается так, чтобы Вы не тратили значительные финансовые и временные ресурсы на изменение регистрационного удостоверения. Актуальная информация о ходе работы доступна Вам 24 часа в сутки в Вашем Личном кабинете на нашем сайте.
В компании Fronika group работают только дипломированные менеджеры по регистрации медицинских изделий
Некоторые регистрационные удостоверения из нашего портфолио
