Наши услуги
Разработка медицинских изделий
Разработка и техническая экспертиза ТЗ и МТТ
Регистрация медицинских изделий
Организация технических испытаний и токсикологических исследований
Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение
Клинические испытания медицинских изделий
Контроль обращения медицинских изделий
Производство медицинских изделий
Локализация медицинских изделий
Сертификация
Система менеджмента качества
О нас
Fronika group – команда специалистов, более 10 лет профессионально занимающихся медицинской техникой от ее разработки, организации испытаний, Государственной регистрации до постановки в серийное производство.
Специалисты компании – разработчики, менеджеры по регистрации, испытатели, сертифицированные внутренние аудиторы Системы менеджмента качества. Регулярно повышают квалификацию по указанным областям в ведущих учебных центрах Москвы и Санкт-Петербурга (ВНИИИМТ, ЦМИКЭЭ, RSM Group, Русский Регистр, Результат-Аудит и другие). Принимали участие в выездных проверках Росздравнадзора (со стороны производителя), а также рассмотрении выявленных нарушений на заседаниях комиссии в Росздравнадзоре.
Абсолютным приоритетом компании является соблюдение интересов Заказчика!
Фроника Груп в цифрах
-
>10
- более 10 лет профессиональной деятельности
-
90
- 98 регистрационных удостоверений
-
90%
- 90% с первой подачи
-
12
- 12 дел на стадии регистрации и ВИРД
Наши преимущества
Удаленная работа со специалистами и испытательной лабораторией через личный кабинет
Актуальная документация доступна 24/7
Соблюдение интересов заказчика
Непрерывный мониторинг тенденций отраслевого законодательства
Постоянное улучшение
Наличие проектного подразделения
Отзывы
-
Сотрудники компании Fronika group принимали участие в подготовке компании ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева» к плановой выездной проверке центральным аппаратом Росздравнадзора. Организованы процедуры Внесения изменений в регистрационное досье на выпускаемые предприятием медицинские изделия, проведены аудиты производства на соответствие требованиям Системы менеджмента качества, разработаны мероприятия по подготовке к проверке. В ходе проверке были минимизированы последствия выявленных несоответствий, разработаны мероприятия по устранению.
Сотрудники компании Fronika group являются высококвалифицированными профессионалами в области разработки, испытаний и обращения медицинских изделий. -
Андрей Варфоломеев
Заместитель генерального директора