Регистрация медицинских изделий

Fronika Group. Каждый день имеет значение©

О нас

Fronika group – команда специалистов, более 10 лет профессионально занимающихся медицинской техникой от ее разработки, организации испытаний, Государственной регистрации до постановки в серийное производство.

Специалисты компании – разработчики, менеджеры по регистрации, испытатели, сертифицированные внутренние аудиторы Системы менеджмента качества. Регулярно повышают квалификацию по указанным областям в ведущих учебных центрах Москвы и Санкт-Петербурга (ВНИИИМТ, ЦМИКЭЭ, RSM Group, Русский Регистр, Результат-Аудит и другие). Принимали участие в выездных проверках Росздравнадзора (со стороны производителя), а также рассмотрении выявленных нарушений на заседаниях комиссии в Росздравнадзоре.

Абсолютным приоритетом компании является соблюдение интересов Заказчика!

Наши преимущества

Удаленная работа со специалистами и испытательной лабораторией через личный кабинет

Актуальная документация доступна 24/7

Соблюдение интересов заказчика

Непрерывный мониторинг тенденций отраслевого законодательства

Постоянное улучшение

Наличие проектного подразделения

Отзывы

Сотрудники компании Fronika group принимали участие в подготовке компании ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева» к плановой выездной проверке центральным аппаратом Росздравнадзора. Организованы процедуры Внесения изменений в регистрационное досье на выпускаемые предприятием медицинские изделия, проведены аудиты производства на соответствие требованиям Системы менеджмента качества, разработаны мероприятия по подготовке к проверке. В ходе проверке были минимизированы последствия выявленных несоответствий, разработаны мероприятия по устранению.
Сотрудники компании Fronika group являются высококвалифицированными профессионалами в области разработки, испытаний и обращения медицинских изделий.

Андрей Варфоломеев
Заместитель генерального директора