Почему необходимо оформлять доверенность на уполномоченного представителя

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее по тексту – 323-ФЗ). В частности в ст. 38 323-ФЗ определяются изделия, являющиеся Медицинскими изделиями (далее по тексту - МИ), порядок их обращения на территории Российской Федерации и другое.

В соответствии с п.4 ст.38 323-ФЗ регистрация МИ на территории Российской Федерации осуществляется по правилам утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (далее по тексту – Правила регистрации). На основании требований п.10 Правил регистрации перечисление а) в составе документации предоставляемой для государственной регистрации МИ необходимо предоставить копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, то есть Доверенности.

В п. 4 Правил регистрации приводится определение уполномоченного представителя производителя:

«юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие».

Таким образом, для допуска к обращению МИ на рынке РФ производителю необходимо назначить уполномоченного представителя и выдать ему Доверенность, как указано выше, оформив ее в соответствии с законодательством страны местонахождения производителя.

19.03.2021

2021-03-19
Пресненская набережная, 10 строение 2 123100 Москва

← все публикации


Рассказать друзьям

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее