Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее по тексту – 323-ФЗ). В частности в ст. 38 323-ФЗ определяются изделия, являющиеся Медицинскими изделиями (далее по тексту - МИ), порядок их обращения на территории Российской Федерации и другое.
В соответствии с п.4 ст.38 323-ФЗ регистрация МИ на территории Российской Федерации осуществляется по правилам утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (далее по тексту – Правила регистрации). На основании требований п.10 Правил регистрации перечисление а) в составе документации предоставляемой для государственной регистрации МИ необходимо предоставить копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, то есть Доверенности.
В п. 4 Правил регистрации приводится определение уполномоченного представителя производителя:
«юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие».
Таким образом, для допуска к обращению МИ на рынке РФ производителю необходимо назначить уполномоченного представителя и выдать ему Доверенность, как указано выше, оформив ее в соответствии с законодательством страны местонахождения производителя.
