Сбор и анализ информации по безопасности
- От операторов, пользователей или других лиц, ответственных за установку/монтаж, применение и поддержание в рабочем состоянии медицинского изделия
- Из новых или пересмотренных нормативных документов (стандарты, постановления, приказы)
- Общедоступная информация о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.
Сбор информации по безопасности МИ. Рекомендации
- Поддержание обратной связи с поставщиком и конечным пользователем (опросные листы, анкеты)
- Установление договорных отношений (пункт о предоставлении информации и доступа к МИ при возникновении неблагоприятных ситуаций в договоре поставки)
- Для УПП - поддержание обратной связи с производителем (информация о корректирующих мероприятиях)
- Мониторинг открытых источников, в том числе зарубежных для выявления проблем безопасности аналогичных МИ
Источники информации о неблагоприятных событиях
- Росздравнадзор, Россия
- FDA, США
- MHRA, Великобритания
- Health Canada, Канада
- Swiss medic, Швейцария
Уполномоченный по безопасности МИ
- Уполномоченный по безопасности медицинских изделий – должностное лицо, уполномоченное на осуществление обменом информацией с субъектами обращения медицинских изделий о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий
- Уполномоченный назначается руководителем организации
- Уполномоченный производит сбор информация о возникновении неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий
- Уполномоченный должен сообщать о выявленных неблагоприятных событиях в установленном порядке
Неблагоприятное событие (инцидент)
Любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность или некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или другого лица.
