Производственная и постпроизводственная информация

Сбор и анализ информации по безопасности

  • От операторов, пользователей или других лиц, ответственных за установку/монтаж, применение и поддержание в рабочем состоянии медицинского изделия
  • Из новых или пересмотренных нормативных документов (стандарты, постановления, приказы)
  • Общедоступная информация о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.

Сбор информации по безопасности МИ. Рекомендации

  • Поддержание обратной связи с поставщиком и конечным пользователем (опросные листы, анкеты)
  • Установление договорных отношений (пункт о предоставлении информации и доступа к МИ при возникновении неблагоприятных ситуаций в договоре поставки)
  • Для УПП - поддержание обратной связи с производителем (информация о корректирующих мероприятиях)
  • Мониторинг открытых источников, в том числе зарубежных для выявления проблем безопасности аналогичных МИ

Источники информации о неблагоприятных событиях

  • Росздравнадзор, Россия
  • FDA, США
  • MHRA, Великобритания
  • Health Canada, Канада
  • Swiss medic, Швейцария

Уполномоченный по безопасности МИ

  • Уполномоченный по безопасности медицинских изделий – должностное лицо, уполномоченное на осуществление обменом информацией с субъектами обращения медицинских изделий о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий
  • Уполномоченный назначается руководителем организации
  • Уполномоченный производит сбор информация о возникновении неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий
  • Уполномоченный должен сообщать о выявленных неблагоприятных событиях в установленном порядке

Неблагоприятное событие (инцидент)

Любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность или некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или  другого лица.


11.11.2020


← все публикации