Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Что такое регистрационное удостоверение, кем и для чего выдается?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - это документ утвержденного образца, выдаваемый государственным органом - Росздравнадзором (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения), который подтверждает регистрацию и внесение медицинского изделия в государственный реестр.

Медицинские изделия имеют высокие требования к своей безопасности, контроль их обращения в России является важной частью деятельности регулятора - Росздравнадзора.

Классификации медицинских изделий, подготовка регистрационного досье и непосредственно регистрация МИ - все эти процедуры призваны обеспечить безопасное использование российских и иностранных медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Медицинские изделия, не имеющие регистрационного удостоверения, запрещается производить, импортировать, продавать. То есть, все медицинские изделия, как отечественного так и иностранного производства, должны иметь регистрационные удостоверения.

Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 г. разрешает обращение на территории РФ только зарегистрированных медицинских изделий. Но в законе 323-ФЗ есть и некоторые исключения.

Не требуют регистрации:

  1. медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (С 01.01.2027 утрачивает силу)
  2. медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний) (С 01.01.2027 утрачивает силу)
  3. медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
  4. медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (С 01.01.2027 утрачивает силу)
  5. медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (вступает в силу с 01.01.2022)
  6. медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года:
    •     ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
    •     которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
    •     ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
    •     ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
    •     ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
    •     ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
    •     ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Чтобы получить регистрационное удостоверение, необходимо:

  1. Разработать технические условия и согласовать их с Росздравнадзором;
  2. Оформить разрешения на ввоз образцов, если мед. изделие импортное;
  3. Разработать технический файл и инструкцию по применению;
  4. Провести технические и токсикологические испытания
  5. Подать сформированный пакет документов - регистрационное досье в Росздравнадзором, обработать возможные замечания;
  6. Провести клинические испытания
  7. Получить регистрационное удостоверение и запись в реестре медизделий;
  8. Оформить декларацию соответствия ГОСТ Р

Подробные схемы проведения регистрации можно посмотреть тут

Сколько действует регистрационное удостоверения?

Регистрационное удостоверения на медицинское изделие, начиная с 2007 года, выданное в национальной юрисдикции РФ является бессрочным при условии неизменности данных, собранных в регистрационном досье и указанных в регистрационном удостоверении.

Действие регистрационного удостоверения может быть прекращено в таких случаях:

  • по заявлению лица, на которое оно выдано;
  • вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
  • при получении Росздравнадзором в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
  • выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Как долго оформляется регистрационное удостоверение?

В зависимости от особенностей конкретного медицинского изделия, могут сильно различаться объем проводимых исследований, заключений, подтверждающей документации, необходимой для подачи на регистрацию. Ориентировочно на регистрацию медицинских изделий при разделении по классам риска, затрачивается:

  • 1 класс риска – 6 месяцев;
  • 2а и 2б классы риска – 8-10 месяцев;
  • 3 класс риска – 12 месяцев.

Указанные сроки могут быть большими, если необходимы клинические испытания при участии людей. Схемы для определения классов риска медицинских изделий Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 смотрите тут

Какие данные содержит регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение выдается на номерном государственном бланке. Само удостоверение имеет следующие данные о мед. изделии:

  • Наименование медицинского изделия
  • наименование и адрес юрлица - заявителя, на которое выдано регистрационное удостоверение
  • наименование и адрес юрлица - производителя медицинского изделия
  • адрес места производства медицинского изделия;
  • номер регистрационного досье, присвоенный Росздравнадзором при принятии пакета документов;
  • класс потенциального риска применения медицинского изделия;
  • код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
  • количество листов в приложении к регистрационному удостоверению;
  • дата и номер приказа Росздравнадзора, которым МИ допускается к обращению;

В приложении к регистрационному удостоверению указываются:

  • варианты исполнения мед. изделия;
  • состав мед. изделия по каждому варианту исполнения;

Какие документы понадобятся организациям - покупателям медицинских изделий?

Организации, использующие медицинское изделие, могут (и должны) требовать у поставщика:

  • копию регистрационного удостоверения с приложением;
  • копии сертификатов соответствия (если изделие подлежит обязательной сертификации, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
  • копии декларации о соответствии (если подтверждение соответствия изделия осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
  • копию свидетельства об утверждении типа средства измерений (если медицинское изделие является средством измерения в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н).

Эти же документы в первую очередь потребует инспектор Росздравнадзора при проверке с целью контроля качества и безопасности медицинской деятельности учреждения.

Какие документы нужны для получения регистрационного удостоверения?

  1. Заявление о регистрации.
  2. Опись документов, прилагаемых к заявлению.
  3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
  4. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  5. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н и ГОСТ 2.114-2016
    • для российских МИ: технические условия;
    • для импортных МИ: выписка из технического файла.
  6. Эксплуатационная документация производителя, в т. ч. инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  7. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 сантиметра).
  8. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
  9. Акт квалификационных испытаний
    • для импортных МИ: не требуется
  10. Файл менеджмента риска медицинского изделия, в составе технического файла.
  11. Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения, в составе технического файла. Подробнее о валидации прочтите тут.
  12. Документы, подтверждающие проведение валидации процесса стерилизации (при необходимости), в составе технического файла.
  13. Документы, подтверждающие проведение валидации процесса упаковки, в составе технического файла.
  14. Документы, содержащие результаты проверки заявленного срока годности, в составе технического файла.
  15. Описание основных стадий производственного процесса в виде схемы.
  16. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
  17. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия:
    Результаты должны соответствовать требованиям Приказа Минздрава РФ № 2н.
    • акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
    • программа испытаний
    • протоколы результатов испытаний.
  18. Протокол испытаний на электромагнитную совместимость медицинского изделия. Испытания проводятся только для электрических медицинских изделий.
  19. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия:
    • заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия;
    • программа исследований;
    • протоколы результатов исследований. 

    Исследования проводятся для мед. изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека.
  20. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений. Необходимо для мед. изделий - средств измерений.
  21. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий
    Для изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro испытания проводятся без получения разрешения на проведение клинических испытаний мед. изделия.
    • акт оценки результатов клинических испытаний;
    • программа клинических испытаний;
    • протокол результатов клинических испытаний.
  22. Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется). Не предоставляется для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro
  23. Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям Регламенту EU 2017/745 - для иностранных МИ.
  24. Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения.
  25. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица, индивидуального предпринимателя
  26. Документы, подтверждающие право собственности или право аренды на производственные помещения   
  27. Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации: cвидетельство на товарный знак (знак обслуживания), свидетельство об исключительном праве на наименование места происхождения товара, патент на изобретение, полезную модель, промышленный образец.
  28. Договор на производство медицинского изделия, если производитель привлекает для производства своего изделия другую организацию
  29. Документы, подтверждающие соответствие условий производства, предъявляемым требованиям (сертификат системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017, Сертификат по ГОСТ Р ИСО 9001-2015; лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники)
  30. Документ, свидетельствующий об оплате госпошлин (желательно)
 


24.05.2021


← все публикации

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз