Сложность регулирования медицинских изделий

Количество медицинских изделий на рынке исчисляется тысячами. Некоторые из них просты по своей конструкции и функционалу, как например, шприцы, термометры, перевязочные пакеты, тогда как другие зависят от источника электропитания, как например, кардиомониторы, инкубаторы для новорожденных, инфузионные насосы, другие являются большими и многофункциональными, как например, компьютерные и магнитно-резонансные томографы, прочие предназначены для имплантирования, как например, эндопротезы суставов и кардиостимуляторы или же используются для анализа проб, взятых из тела человека, как например, анализаторы крови и мочи.

Каждый тип изделий характеризуется своими, отличными от других, рисками; все они могут использоваться неправильно, и ни один не является абсолютно безопасным. Возможность ошибки, как со стороны пользователя, так и изготовителя бывает существенной. Многие национальные регуляторы выделяют 3 или 4 класса медицинских изделий в зависимости от степени риска. Изделия, отнесенные к категории «низкого риска», или принадлежащие к «классу I», все равно способны привести к смерти или нанести травму пациенту в случае их неправильного использования (например, больничные койки и кресла-коляски). Некоторые изделия, например, с программным обеспечением, постоянно обновляются в связи с совершенствованием характеристик, что ведет к сокращению их коммерческого жизненного цикла (в среднем до 24 месяцев по оценкам одной из промышленно-торговых групп медицинские изделия заменяются усовершенствованными версиями каждые 18-24 месяца. См. The Advanced Medical Technology Association’s (AdvaMed) Comments on 21st century cures: a call to action, submitted to the House Energy and Commerce Committee, 113th Cong. (June 1, 2014) http://advamed.org/res.download/725)5.

В таблице представлена 4-уровневая классификация различных типов медицинских изделий по степени риска, предложенная Специальной группой по глобальной гармонизации (англ. Global Harmonization Task Force, GHTF).

Принимая во внимание этот широкий спектр медицинских изделий, применение самых высоких уровней регуляторного контроля ко всем медицинским изделиям представляется непрактичным и необоснованным ввиду финансового бремени, которое ложится в результате на изготовителей, национальные регуляторные органы и тем самым на все общество. Поэтому в странах с давно сложившимся законодательством в области медицинских изделий введены механизмы, согласно которым нормативные требования повышаются в соответствии от степени риска, присущего определенному классу медицинских изделий. Таким образом перед национальными регуляторными органами появляется сложная задача – учредить и соблюдать письменные процедуры, которые обычно предусмотрены законодательством и, которые содержат ясные руководящие указания о методике установления требований для большого количества разных типов медицинских изделий.

Таблица 1. Классы риска для медицинских изделий

Общепризнано, что необходима четкая и скоординированная система регуляторных мер для защиты здоровья населения в течение всего периода жизни медицинского изделия. В решении этой задачи большое преимущество исходит от введения нормативных актов, основанных на международной согласованной практике, что позволяет извлечь уроки из опыта стран с устоявшимся законодательством в области медицинских изделий. Такой подход обеспечивает максимальную отдачу для общественного здравоохранения, давая возможность принимать результаты аудитов и решения о выдаче регистрационных свидетельств, принятые другими регуляторными органами (т.е. использовать имеющиеся регуляторные ресурсы на глобальном уровне), снижая нагрузку на регулируемую отрасль.

Страны хотят регулировать медицинскую продукцию, а точнее - медицинские изделия, чтобы обеспечить наличие безопасных и эффективных медицинских изделий для своего населения. С этой целью необходимо провести оценку для установления функциональных характеристик и качества медицинского изделия в течение всего периода его жизни. Этот процесс может быть дорогостоящим и требовать много времени. Поэтому во избежание дублирования усилий в ходе оценки медицинского изделия на этапах до и после выдачи регистрационного свидетельства, а также лишних расходов, можно рассмотреть вариант оказания доверия наработкам других юрисдикций.

Механизм оказания доверия должен быть закреплен законом. В нем должно быть указано, что в процессе принятия собственного решения о допуске медицинского изделия к реализации на своем рынке регуляторный орган может по собственному усмотрению оказывать доверие целиком или частично тем или иным регуляторным оценкам (например, аудитам, сертификатам, отчетам экспертизы) национальных регуляторных органов или признанных органов по оценке соответствия в других юрисдикциях. Впоследствии решение о предоставлении права на продажу данного изделия на местном уровне остается за национальным органом. В этом случае соответствующим нормативным актом будет предусмотрено, что принимая решение об оказании доверия наработкам других юрисдикций, национальный регуляторный орган в зависимости от обстоятельств принимает во внимание следующее: сертификаты на систему управления качеством, заключения об оценке сводного комплекта технической документации, документы о соответствии со стороны изготовителя и обязанности изготовителей и импортеров. Национальный регуляторный орган также может устанавливать национальные требования, в частности, предоставление инструкции по эксплуатации на местном языке. Примером такой деятельности является ПОСТАНОВЛЕНИЕ правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 «ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ». Одним из условий допуска на Российский рынок в котором является наличие регистрационного свидетельства в стране производства.

Оказывая доверие наработкам других юрисдикций, национальные органы власти могут больше сосредоточиваться на своих национальных обязанностях, таких как контроль импорта, управление каналами дистрибуции и активный мониторинг, отзыв и изъятие продукции с рынка. Механизм оказания доверия может быть введен между юрисдикциями или являться результатом регионального сотрудничества с разделением работы между странами (например, в виде совместного утверждения).

Среди юрисдикций, где практика оказания доверия в области медицинских изделий применяется в одностороннем или двустороннем порядке, Новая Зеландия,  Европейский союз – Швейцария, Европейский союз – Австралия, а также Саудовская Аравия – страны-основательницы IMDRF.

ВОЗ стремится к тому, чтобы разные национальные регуляторные органы работали сообща, обменивались опытом и сотрудничали с международными организациями в целях обеспечения безопасности и качества медицинской продукции. Этого невозможно достичь без активного сотрудничества между разными хорошо функционирующими регуляторными органами.