Клинические испытания медицинских изделий

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний медицинских изделий

Этапы работы

Консультация, изучение документов, подбор ЛПУ, разработка программы испытаний

Проводится первичный анализ информации о медицинском изделии и его документации. Составляется график проведения испытаний и исследований, при необходимости включается разработка документации необходимой для Регистрационного досье.
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Передача МИ в ЛПУ

Медицинское изделие с комплектом сопроводительной документации передается в медицинское учреждение для испытаний

Контроль процесса испытаний

Специалисты компании тщательно отслеживают сроки и качество проведения испытаний

Экспертиза результатов, формирование пакета документов

Работа через Личный кабинет позволяет установить связь между разработчиком, производителем и производственными площадками. Наши специалисты тщательно следят, чтобы документально было подтверждено качество, эффективность и безопасность МИ. Наши знания и опыт позволяют проходить экспертизу в подведомственных учреждениях Росздравнадзора без замечаний

Подача в РЗН

Работаем в строгом соответствии с графиком, Правилами государственной регистрации медицинских изделий. Документация проходит многоступенчатую систему контроля.

Регистрационное удостоверение

Процесс выстраивается так, чтобы Вы не тратили значительные финансовые и временные ресурсы на регистрацию медицинского изделия.
Актуальная информация о ходе работы доступна Вам 24 часа в сутки в Вашем Личном кабинете на нашем сайте.