Клинические испытания медицинских изделий

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний медицинских изделий

Этапы работы

Консультация, изучение документов, подбор ЛПУ, разработка программы клинических испытаний

Проводится первичный анализ информации о медицинском изделии и его документации. Составляется график проведения испытаний и исследований, при необходимости включается разработка документации необходимой для Регистрационного досье. Порядок клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Передача мед. изделий в ЛПУ

Медицинское изделие с комплектом сопроводительной документации передается в медицинское учреждение для проведения клинических испытаний

Контроль процесса испытаний медицинских изделий

Специалисты компании тщательно отслеживают сроки и качество проведения испытаний

Экспертиза результатов, формирование пакета документов

Работа через Личный кабинет позволяет установить связь между разработчиком, производителем и производственными площадками. Наши специалисты тщательно следят, чтобы документально было подтверждено качество, эффективность и безопасность МИ. Наши знания и опыт позволяют проходить экспертизу в подведомственных учреждениях Росздравнадзора без замечаний

Подача в Росздравнадзор

Работаем в строгом соответствии с графиком, Правилами государственной регистрации медицинских изделий. Документация проходит многоступенчатую систему контроля.

Регистрационное удостоверение

Процесс выстраивается так, чтобы Вы не тратили значительные финансовые и временные ресурсы на регистрацию. Актуальная информация о ходе работы доступна Вам 24 часа в сутки в Вашем Личном кабинете на нашем сайте.

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее