Организация технических испытаний и токсикологических исследований

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий

Этапы работы

Консультация, изучение документации

Проводится первичный анализ информации о медицинском изделии и его документации. Составляется график проведения испытаний и исследований, при необходимости включается разработка документации необходимой для Регистрационного досье.
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Составление заявки и формирование пакета документов, подбор лаборатории

Мы определяемся с составом изделия, его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации. Правильно составленное заявление во многом определяет успех дальнейшей регистрации. Подбирается испытательная лаборатория, отвечающая требованиям действующего законодательства в области аккредитации, с учетом интересов Заказчика.

Сопровождение процесса испытаний

Для МИ зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз.
Актуальная информация о ходе испытаний и подготовки протоколов и актов отражается в Личном кабинете.

Экспертиза результатов

Работа через Личный кабинет позволяет установить связь между разработчиком, производителем и испытателями. Наши специалисты тщательно следят, чтобы документально было подтверждено качество, эффективность и безопасность МИ. Наши знания и опыт позволяют проходить экспертизу в подведомственных учреждениях Росздравнадзора без замечаний