Регистрация медицинских изделий

На территории Российской Федерации, Евразийского экономического союза, Европейского союза (СЕ-маркировка)

Регистрация медицинских изделий является необходимой и обязательной для производителей медицинских товаров. Основной задачей процедуры регистрации является допуск в обращение только качественной и безопасной для пациентов продукции, поэтому во время регистрации проводится ряд испытаний.

Самостоятельная регистрация МИ - сложный процесс. Требуется следовать обширному законодательству, которое к тому же постоянно изменяется.

Специалисты нашей компании возьмут на себя всю работу по регистрации вашего изделия, с учётом всех изменений произошедших в процедуре регистрации.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Ответы на вопросы о регистрационном удостоверении прочтите тут

Предварительная консультация: как зарегистрировать медицинское изделие

Проведение первичного анализа информации о медицинском изделии и его документации. Составление графика проведения государственной регистрации. Доработка документации.

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Оформление заявления о государственной регистрации. Организация и сопровождение всех необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях. Формирование регистрационного досье. Подача документов в Росздравнадзор. Посмотреть схему регистрации

Регистрация иностранных медицинских изделий на территории РФ

Оформление разрешения на ввоз МИ на территорию РФ с целью государственной регистрации. Оформление заявления о государственной регистрации. Формирование регистрационное досье. Организация и сопровождение всех необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях. Сопровождение регистрации МИ на всех этапах.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Определение класса риска применения и вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией. Формирование регистрационного досье. Организация и сопровождение всех необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях. Выбор референтного государства и государств признания. Подача регистрационного досье в регистрирующий орган. Помощь с прохождением инспекции производства. Сопровождение процесса регистрации МИ на всех этапах. Посмотреть схему регистрации
Определение класса риска МИ в системе ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в ЕС. Получение маркировки СЕ

Классификация изделия в соответствии с Всемирной номенклатурой МИ (GMDN). Оформление технического файла МИ. Подача документов в нотифицированные органы (NB). Помощь с прохождением инспекции производства. Получение сертификата CE.

Услуга уполномоченного представителя иностранного производителя на территории РФ

Зачем нужен уполномоченный производитель прочтите тут

Схема государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (в ред. приказа Минздрава России от 3 июня 2015 г. N 303н)

Схема государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения

Схема государственной регистрации медицинских изделий

Схема государственной регистрации медицинских изделий

Порядок регистрации и экспертизы медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Порядок регистрации и экспертизы медицинских изделий в рамках ЕАЭС

В компании Fronika group работают только дипломированные менеджеры по регистрации медицинских изделий

Некоторые регистрационные удостоверения из нашего портфолио

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее