Регистрация медицинских изделий

На территории Российской Федерации, Евразийского экономического союза, Европейского союза (СЕ-маркировка)

Регистрация медицинских изделий является необходимой и обязательной для производителей медицинских товаров. Основной задачей процедуры регистрации является допуск в обращение только качественной и безопасной для пациентов продукции, поэтому во время регистрации проводится ряд испытаний.

Самостоятельная регистрация МИ - сложный процесс. Требуется следовать обширному законодательству, которое к тому же постоянно изменяется.

Специалисты нашей компании возьмут на себя всю работу по регистрации вашего изделия, с учётом всех изменений произошедших в процедуре регистрации.

Важно!

В компании Fronika group работают только дипломированные менеджеры по регистрации медицинских изделий.

Предварительная консультация

Проведение первичного анализа информации о медицинском изделии и его документации.
Составление графика проведения государственной регистрации.
Доработка документации.

Регистрация МИ на территории РФ

Оформление заявления о государственной регистрации. Проведение всех необходимых испытаний. Формирование регистрационного досье. Подача документов в Росздравнадзор.
Посмотреть схему регистрации

Регистрация иностранных МИ на территории РФ

Оформление разрешения на ввоз МИ на территорию РФ с целью государственной регистрации.
Оформление заявления о государственной регистрации.
Формирование регистрационное досье.
Проведение всех необходимых испытаний.
Сопровождение регистрации МИ на всех этапах.

Регистрация МИ в рамках ЕАЭС

Определение класса риска применения и вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией. Формирование регистрационного досье. Проведение всех необходимых испытаний. Выбор референтного государства и государств признания. Подача регистрационного досье в регистрирующий орган. Помощь с прохождением инспекции производства. Сопровождение процесса регистрации МИ на всех этапах.
Посмотреть схему регистрации

Регистрация в рамках ЕС. Получение маркировки CE

Классификация изделия в соответствии с Всемирной номенклатурой МИ (GMDN).
Оформление технического файла МИ.
Подача документов в нотифицированные органы (NB).
Помощь с прохождением инспекции производства.
Получение сертификата CE.

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (в ред. приказа Минздрава России от 3 июня 2015 г. N 303н)

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Порядок регистрации и экспертизы медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Порядок регистрации и экспертизы медицинских изделий в рамках ЕАЭС