Внедрение системы менеджмента качества

Аудит, внедрение и модернизация СМК по ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001

В соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в соответствии с «Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

Наша компания, единственная в России, проводящая прединспеционный аудит производства МИ для подготовки к инспекции со стороны уполномоченного органа в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Внедрение и модернизация СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001


  • Разработка программы внедрения СМК

  • Идентификация процессов, разработка критериев и методов оценки их результативности и схемы взаимосвязи процессов

  • Разработка матрицы ответственности

  • Формирование структуры документов

  • Разработка, экспертиза документов СМК

  • Подготовка СМК

Подготовка к сертификации СМК


  • Аудит СМК предсертификационный

  • Выбор органа по сертификации

  • Оформление и подача заявки на сертификацию СМК в орган по сертификации

Аудит системы менеджмента качества


  • Оценка системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий

Поддержание и улучшение СМК

В сложившихся условиях жесткой конкуренции на рынке медицинских изделий, внедрение системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий у производителя, особенно в соответствии со специализированным стандартом ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», является значительным конкурентным преимуществом, указывающим на стремление производителя осуществлять производство медицинских изделий в контролируемых условиях, с соблюдением всех применимых требований и учетом требований потребителей.

Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов


  • Сокращение затрат на производство медицинских изделий за счет более эффективного распределения внутренних ресурсов, четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников

  • Грамотное выстраивание бизнес-процессов компании от производства продукции до организации работы сети поставок

  • Возможность выхода на международные рынки

Организация специализированных обучающих семинаров по СМК

Организация специализированных обучающих семинаров

В компании Fronika group работают только дипломированные инспекторы производства

Схема инспектирования по решению 106