Внедрение системы менеджмента качества

Аудит, внедрение и модернизация СМК по ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001

В соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в соответствии с «Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

Наша компания, единственная в России, проводящая прединспеционный аудит производства МИ для подготовки к инспекции со стороны уполномоченного органа в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Внедрение и модернизация СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001

Разработка программы внедрения СМК

Идентификация процессов, разработка критериев и методов оценки их результативности и схемы взаимосвязи процессов

Разработка матрицы ответственности

Формирование структуры документов

Разработка, экспертиза документов СМК

Подготовка СМК

Подготовка к сертификации СМК

Аудит СМК предсертификационный

Выбор органа по сертификации

Оформление и подача заявки на сертификацию СМК в орган по сертификации

Аудит системы менеджмента качества

Оценка системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий

Поддержание и улучшение СМК

В сложившихся условиях жесткой конкуренции на рынке медицинских изделий, внедрение системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий у производителя, особенно в соответствии со специализированным стандартом ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», является значительным конкурентным преимуществом, указывающим на стремление производителя осуществлять производство медицинских изделий в контролируемых условиях, с соблюдением всех применимых требований и учетом требований потребителей.

Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов

Сокращение затрат на производство медицинских изделий за счет более эффективного распределения внутренних ресурсов, четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников