Внедрение системы менеджмента качества
Аудит, внедрение и модернизация СМК по ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001
В соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в соответствии с «Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.
Наша компания, единственная в России, проводящая прединспеционный аудит производства МИ для подготовки к инспекции со стороны уполномоченного органа в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Внедрение и модернизация СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001
- Разработка программы внедрения СМК
- Идентификация процессов, разработка критериев и методов оценки их результативности и схемы взаимосвязи процессов
- Разработка матрицы ответственности
- Формирование структуры документов
- Разработка, экспертиза документов СМК
- Подготовка СМК
Подготовка к сертификации СМК
- Аудит СМК предсертификационный
- Выбор органа по сертификации
- Оформление и подача заявки на сертификацию СМК в орган по сертификации
Аудит системы менеджмента качества
- Оценка системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий
Поддержание и улучшение СМК
В сложившихся условиях жесткой конкуренции на рынке медицинских изделий, внедрение системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий у производителя, особенно в соответствии со специализированным стандартом ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», является значительным конкурентным преимуществом, указывающим на стремление производителя осуществлять производство медицинских изделий в контролируемых условиях, с соблюдением всех применимых требований и учетом требований потребителей.
Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов
- Сокращение затрат на производство медицинских изделий за счет более эффективного распределения внутренних ресурсов, четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников
- Грамотное выстраивание бизнес-процессов компании от производства продукции до организации работы сети поставок
- Возможность выхода на международные рынки
Организация специализированных обучающих семинаров по СМК
Организация специализированных обучающих семинаров