Внедрение системы менеджмента качества

Аудит, внедрение и модернизация СМК по ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001

В соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в соответствии с «Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

Наша компания, единственная в России, проводящая прединспеционный аудит производства МИ для подготовки к инспекции со стороны уполномоченного органа в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Внедрение и модернизация СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001


  • Разработка программы внедрения СМК

  • Идентификация процессов, разработка критериев и методов оценки их результативности и схемы взаимосвязи процессов

  • Разработка матрицы ответственности

  • Формирование структуры документов

  • Разработка, экспертиза документов СМК

  • Подготовка СМК

Подготовка к сертификации СМК


  • Аудит СМК предсертификационный

  • Выбор органа по сертификации

  • Оформление и подача заявки на сертификацию СМК в орган по сертификации

Аудит системы менеджмента качества


  • Оценка системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий

Поддержание и улучшение СМК

В сложившихся условиях жесткой конкуренции на рынке медицинских изделий, внедрение системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий у производителя, особенно в соответствии со специализированным стандартом ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», является значительным конкурентным преимуществом, указывающим на стремление производителя осуществлять производство медицинских изделий в контролируемых условиях, с соблюдением всех применимых требований и учетом требований потребителей.

Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов


  • Сокращение затрат на производство медицинских изделий за счет более эффективного распределения внутренних ресурсов, четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников

  • Грамотное выстраивание бизнес-процессов компании от производства продукции до организации работы сети поставок

  • Возможность выхода на международные рынки

Организация специализированных обучающих семинаров по СМК

Организация специализированных обучающих семинаров

В компании Fronika group работают только дипломированные инспекторы производства

Схема инспектирования по решению 106

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее