Регистрация медицинских изделий
Каждый день имеет значение

Наши услуги

Разработка и техническая экспертиза ТЗ и МТТ

Разработка и техническая экспертиза ТЗ и МТТ

Разработка медицинских изделий

Разработка медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Организация технических испытаний и токсикологических исследований

Организация технических испытаний и токсикологических исследований

Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий

Контроль обращения медицинских изделий

Контроль обращения медицинских изделий

Производство медицинских изделий

Производство медицинских изделий

Локализация медицинских изделий

Локализация медицинских изделий

Сертификация

Сертификация

Система менеджмента качества

Система менеджмента качества

О нас

Fronika group – команда специалистов, более 10 лет профессионально занимающихся медицинской техникой от ее разработки, организации испытаний, Государственной регистрации до постановки в серийное производство.

Специалисты компании – разработчики, менеджеры по регистрации, испытатели, сертифицированные внутренние аудиторы Системы менеджмента качества. Регулярно повышают квалификацию по указанным областям в ведущих учебных центрах Москвы и Санкт-Петербурга (ВНИИИМТ, ЦМИКЭЭ, RSM Group, Русский Регистр, Результат-Аудит и другие). Принимали участие в выездных проверках Росздравнадзора (со стороны производителя), а также рассмотрении выявленных нарушений на заседаниях комиссии в Росздравнадзоре.

Абсолютным приоритетом компании является соблюдение интересов Заказчика!

Наши преимущества

Удаленная работа со специалистами и испытательной лабораторией через личный кабинет

Актуальная документация доступна 24/7

Соблюдение интересов заказчика

Непрерывный мониторинг тенденций отраслевого законодательства

Постоянное улучшение

Наличие проектного подразделения

Отзывы

Сотрудники компании Fronika group принимали участие в подготовки компании ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева» в плановой выездной проверки центральным аппаратом Росздравнадзора. Организованы процедуры Внесения изменений в регистрационное досье на выпускаемые предприятием медицинские изделия, проведены аудиты производства на соответствие требованиям Системы менеджмента качества, разработаны мероприятия по подготовке к проверке. В ходе проверке были минимизированы последствия выявленных несоответствий, разработаны мероприятия по устранению.
Сотрудники компании Fronika group являются высококвалифицированными профессионалами в области разработки, испытаний и обращения медицинских изделий.

Андрей Варфоломеев
Заместитель генерального директора