Мониторинг безопасности медицинских изделий в организациях

Стандарты и регламенты

  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
  • ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  • Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждённые решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106
  • Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённые решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 174 от 22 декабря 2015

Составляющие системы мониторинга безопасности

  • Сбор, обработка, анализ  и хранение информации  по безопасности
  • Информирование  пользователей и  регуляторных органов
  • Прогнозирование,  предупреждение и  снижение рисков
  • Изучение проблем  безопасности  медицинского изделия

Процесс менеджмента риска

Анализ риска:

  • Предусмотреть прогнозируемые случаи неправильного (непредусмотренного) применения медицинского изделия;
  • Предусмотреть прогнозируемые риски (побочные действия/осложнения)  при правильном применении медицинского изделия и их допустимые значения;
  • Проанализировать произошедшее неблагоприятное событие, определить риски, связанный с инцидентом.

Оценивание риска:

  • Принять решения о необходимости проведения корректирующих мероприятий.

Управление риском:

  • Определить корректирующие мероприятия;
  • Выполнить корректирующие мероприятия;
  • Оценить остаточный риск (оценивание эффективности/достаточности проведенных корректирующих мероприятий).

Корректирующие мероприятия

  • Возврат медицинского изделия производителю или его уполномоченному представителю.
  • Модернизация медицинского изделия.
  • Замена медицинского изделия.
  • Изъятие медицинского изделия из обращения.
  • Уничтожение медицинского изделия.
  • Информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования.

10.11.2020


← все публикации