Взаимозаменяемость медицинских изделий

№323-ФЗ, Статья 38: … В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Закон также определяет, что такое взаимозаменяемость: «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга»

Взаимозаменяемость медицинских изделий

Медицинские аспекты:

- табели оснащения лечебно – профилактических учреждений;

- стандарты и порядки оказания медицинской помощи

Экономические аспекты:

- госзакупки, развитие конкуренции, оптимизация расходования бюджетных средств

В Реестр медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в последним столбце таблицы можно посмотреть сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

Bзаимозаменяемость: регуляторная практика

Российские нормативные акты:

  • 135-ФЗ «О защите конкуренции», Статья 4: «взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях)»
  • Приказ фас от 28 апреля 2010 г. n 220 "Об утверждении порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке"

В отличие от лекарственных средств зарубежная международная практика применения понятия взаимозаменяемости медицинских изделий отсутствует.

Понятие эквивалентности

Современный толковый словарь русского языка Т.Ф. Ефремовой

эквивалентный - равнозначный, равносильный, полностью заменяющий что-либо в каком-либо отношении

Эквивалентность медицинских изделий – применение в регуляторных целях.

  • Директива 93/42/EEC – допускается возможность не проводить клинические исследования если имеются клинические данные по изделиям «…для которых имеются доказательства эквивалентности рассматриваемому изделию»
  • Аналогичная норма содержится в действующем Административном регламенте по регистрации • Доказательство эквивалентности ранее одобренному изделию является одной из базовых процедур допуска на рынок США

Формула взаимозаменяемости медицинских изделий

Медицинские изделия являются взаимозаменяемыми, если они:

  1. имеют эквивалентное назначение,
  2. имеют эквивалентные функциональные технические и технологические характеристики
  3. имеют эквивалентную эффективность функционирования*

---------

* - эффективность функционирования - сочетание медицинской эффективности и технического совершенства медицинского изделия

Параллели с лекарственными средствами

Критерии взаимозаменяемости

Критерии взаимозаменяемости медицинских изделий

Методология определения взаимозаменяемости медицинских изделий

Два основных подхода к определению взаимозаменяемости:

  • На основании анализа описательной информации (если изделия охарактеризованы достаточно полно и специфично);
  • На основании данных испытаний (исследований), в том числе, сравнительных

Алгоритм определения взаимозаменяемости медицинских изделий

Критерии взаимозаменяемости медицинских изделий


07.06.2021


← все публикации

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз